严查跨国违规：美国法院支持吉利德科学诉讼，打击非法跨境药品采购渠道

【核心提要】

• 美国上诉法院维持对“替代资金计划”（AFPs）的初步禁令，判定相关机构非法从海外进口药物。
• 法院裁定，跨国渠道供应的药物与美国境内获批药物在质量控制体系上存在实质性差异，并非等同产品。
• 此项判决可能导致一系列旨在降低药价但违反FDA监管规定的跨境购药平台面临缩减或关停。

【正文报道】

近日，美国一项关键的法院裁决可能对美国境内正在兴起的“替代资金计划”（Alternative Funding Programs，简称AFPs）产生重大影响。联邦当局此前一直警告称，此类计划通过从海外非法进口药物来降低成本，严重违反了美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定。

根据相关调查，随着美国国内处方药价格飙升，这些被称为“替代资金计划”的机构在全国范围内日益盛行。然而，法律层面的博弈正在升级：上诉法院于本周裁定支持吉利德科学（Gilead Sciences）提出的初步禁令。该诉讼针对多个AFPs组织及其关联企业，旨在遏制其通过非正规渠道获取药物的行为。

此次法律纠纷的导火索源于2024年12月。当时，吉利德科学就相关公司涉嫌非法进口其艾滋病药物Biktarvy提起诉讼。此前，一名马里兰州的患者收到了一份从土耳其邮寄而来的药品，且包装上的说明文字为土耳其语。此案涉及的被告包括Rx Valet等AFP机构，以及由CVS Health旗下的Aetna公司管理的Meritain Health和药房福利管理公司Pro-Act。

针对相关指控，Meritain Health的发言人Phil Blando表示，公司一直坚持不支持非FDA批准且源自国外的药物计划，并坚称其正积极捍卫自身立场。然而，法院最终并未采纳这些辩护理由。法庭裁定，虽然跨国渠道供应的药品与美国境内销售的产品在化学成分上一致，但在质量控制体系和供应链监管方面存在“实质性的、而非理论上的”差异。

吉利德科学发言人表示，此次判决有助于保护患者安全，确保未受FDA监管及缺乏严格质量保障的药物不进入美国的供应链。此外，药品安全联盟（Partnership for Safe Medicines）执行主任Shabbir Imber Safdar强调，该裁决明确了原则：任何带有外语标签、来源不明且无法追踪的药物，都不能被视为等同于经过FDA批准的药物。

【小编观点】
此案反映了美国医疗体系中一个极其复杂的矛盾点：一方面是患者因高昂药价而寻求低成本替代方案的迫切需求；另一方面是严格监管药品质量以保障公共安全的底线。法院的裁决明确了“廉价”不能成为违规操作的挡箭牌，强调了在跨国贸易中，符合当地法律和安全标准是进入市场的先决条件。

背景链接：

• 涉及机构：Gilead Sciences（吉利德科学）、FDA（美国食品药品监督管理局）
• 相关药物：Biktarvy（一种用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物）