国家药监局通报多批次滴眼液不符合规定，相关企业已启动全面召回

【核心提要】

• 中国国家药品监督管理局（NMPA）通报37批次不符合规定药品，其中包含23批次妥布霉素地塞米松滴眼液。
• 涉及药企“珍视明”的10个不合格批次主要问题集中在性状与粒度，并不涉及无菌性缺陷。
• 珍视明官方回应称，初步调查认为产品质量问题可能源于物流运输过程中的环境因素，目前已采取全面停产停售及召回措施。

【正文报道】

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在官方网站发布了最新通报，列出37批次不符合规定药品名单。其中包含由珍视明（江西）药业股份有限公司及成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液（Tobramycin Dexamethasone Eye Drops）。经检测，相关批次在性状、粒度以及无菌等指标上存在不符合规定的情况。

针对上述违规情况，国家药监局已要求相关企业及单位立即采取行动，包括暂停销售使用、召回不合格药品，并对产生原因进行深入调查与整改。同时，药监局要求省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，对涉事企业存在的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

根据相关媒体综合报道，在涉及珍视明的10个不合格批次中，问题主要集中在产品性状和粒度不达标，并未出现无菌性不合格的情况。妥布霉素地塞米松滴眼液是临床上用于治疗眼部细菌感染及炎症反应的常用药物。该药由诺华（Novartis）公司研发，目前国内多家知名药企如齐鲁制药、兴齐眼药、恒瑞医药等均有生产相关仿制药。

针对此次质量问题，珍视明负责人在接受采访时表示，初步调查分析认为，产品性状和粒度不合格的原因可能与物流运输过程中的放置方式、环境温度等外部因素有关。

据悉，早在今年4月10日接到监管部门通知后，珍视明便采取了果断措施：立即停止相关滴眼液的生产，对仓库内的所有库存产品及放行单据进行封存并加贴“待验”标识；对在产、待检验及待包装产品实施物理隔离。随后，公司于4月21日发布官方公告，不仅针对不合格批次，而是对全线在市面流通的妥布霉素地塞米松滴眼液采取全面召回措施。

目前，珍视明表示正在持续排查并锁定问题的根本原因。在调查结果完全明确且确保产品质量符合标准之前，公司将不会启动该产品的复产与销售工作。

【小编观点】
此次事件凸显了药品供应链管理中的关键环节：物流环境对生物制剂及眼科药物的稳定性具有重要影响。药企在生产端严控质量的同时，必须建立完善的冷链或恒温运输监控体系，以确保产品从工厂到患者手中的每一个环节都符合严格的医疗标准。

背景链接：

• 妥布霉素地塞米松（Tobramycin Dexamethasone）：一种联合抗生素与皮质激素的复合制剂，常用于眼科感染治疗。
• NMPA（National Medical Products Administration）：中国国家药品监督管理局，负责监管药品、医疗器械及化妆品等相关产品的质量安全。